Investigación y Desarrollo

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La calidad se incorpora al producto desde la fase de diseño del mismo. En esta etapa se establece la fórmula, los procesos productivos, las especificaciones de calidad de los insumos y del producto, los controles de calidad a realizar y la metodología analítica, se estudia la estabilidad del producto y se desarrolla toda la documentación técnica.

El diseño es una etapa crítica en la obtención de los atributos de calidad requeridos para el producto. Rigiéndose con las Buenas prácticas de manufactura:

Son todas aquellas disposiciones internacionales que deben cumplirse en el diseño, manufactura, control de la calidad y almacenamiento de los productos farmacéuticos.

El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura es indispensable para la obtención de la calidad requerida.

Investigación y desarrollo realiza la evaluación de los productos farmacéuticos terminados, con el fin de garantizar que el producto cumple con las especificaciones de calidad durante el tiempo de su vida útil. La estabilidad se determina antes de la comercialización y también después de cualquier modificación significativa en la fabricación de los productos, aplicando los métodos de estabilidad acelerada, estabilidad en estantería o de largo plazo según la normativa vigente. El área de investigación y desarrollo cuenta con un programa permanente y protocolos, para la determinación de la estabilidad de los productos,

Se establecen fechas de caducidad y condiciones de almacenamiento basado en el estudio de estabilidad.